書籍：3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

ネカ(株) 宮木　晃　上武大学 [元 医薬品医療機器総合機構] 数崎　正人　大日本住友製薬(株) 巻頭　医薬品ガイドラインにおける不純物についての留意点 第1 章　新医薬品原薬及び製剤の不純物に関する閾値に基づく管理と規格及び試験方法の設定 第2 章　不純物管理と理化学的試験－不純物試験結果の評価，信頼性確保－ 第3 章　分析法バリデーションでの純度試験における不純物の定量試...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

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