書籍：グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

品質管理 第4章　グローバルに対応する原薬の規格及び試験方法の設定の留意点 第5章　プロセスパラメータにおける許容値幅設定と逸脱管理 第6章　原薬の海外製造委託とGMP調査 第7章　原薬のCMCパート，CTD M3 およびM2 QoS の作成における留意点 第8章　日本における原薬等登録原簿（MF）制度とMF 記載上の留意点 第9章　日欧米三極のDMF 制度とDMF 記載内容（原薬）...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

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