株式会社日本テクノ開発 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)支援サービス
- 最終更新日:2022-11-19 15:12:37.0
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<規制対象企業向けサービスメニュー(医薬品、医療機器等)>
規制対象企業様のCSV活動を支援するサービスです。
規制対象領域に対するコンピュータ化システムの導入あるいは運用にあたり必要なCSV活動を、規制対象企業様の立場で提案・支援します。
本サービスでは規制対象企業様にてCSV活動に十分な要員配置が行えない場合に、規制対象企業様のご担当に代わり、CSV活動の業務を代行・支援します。
必要に応じて品質保証部門担当者との直接的な調整も行うほか、規制対象企業様のポリシーやSOP等に従い、システムのサプライヤ様との調整も行います。
<サプライヤ向けサービスメニュー(ソフトウェア、ハードウェア、設備・機器等)>
本サービスではシステムのサプライヤ様がシステム提供の活動に注力できるよう、必要なCSV活動をシステムのサプライヤ様に代わって実施します。
必要に応じてCSV活動に関するトレーニング等も行います。
本サービスはサプライヤ様への支援のスタイルを基本としています。
※各サービスの詳細はPDFをダウンロードしていただくか、お問い合わせください。
基本情報コンピュータ化システムバリデーション(CSV)支援サービス
CSVとは
医薬品、医療機器、再生医療といったライフサイエンスに係る業界では、人間の生命に影響を与える製品自体はもちろん、その開発、製造、販売時に使用する設備や機器等に対しても、厳格な規制を世界レベルで設けています。最終的にその企業が製造・販売する医薬品や医療機器等の品質、およびその品質管理が万全であることを担保することが目的で、法規制要件でもあります。
近年、この業界でも、コンピュータ化されたシステムが広く採用されるようになりましたが、設備や機器と同様に、こうしたコンピュータ化システムについても規制が適用されます。コンピュータ化システムに対する品質保証の活動を特に、CSV(”Computerized System Validation”の略)と呼びます。
価格帯 | お問い合わせください |
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納期 | お問い合わせください |
型番・ブランド名 | コンピュータ化システムバリデーション(CSV) |
用途/実績例 | ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お問い合わせください。 |
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